Medigene AG: Medigene präsentiert neue Daten zur reproduzierbaren Produktion von TCR-T-Zellen aus dem MDG1011 Programm

Unternehmensmitteilung für den Kapitalmarkt

Planegg/Martinsried (pta021/08.11.2022/15:00) – Die Medigene AG (Medigene, FWB: MDG1, Prime Standard), ein Immunonkologie-Unternehmen mit klinischen Projekten fokussiert auf die Entwicklung differenzierter T-Zell-gerichteter Krebstherapien, präsentiert heute auf der Cell UK Conference, die am 7. und 8. November 2022 in London stattfindet, neue Daten zur reproduzierbaren Produktion von TCR-T-Zellen bei älteren, stark vorbehandelten Patienten mit Blutkrebs. Die Präsentation (in englischer Sprache) ist auf der Website von Medigene zu finden: https://www.medigene.de/technologien/abstracts

MDG1011 ist eine autologe TCR-T-Therapie, die spezifisch für ein Peptidfragment des Tumorantigens PRAME (PReferentially expressed Antigen in MElanoma) ist, welches auf Krebszellen durch das menschliche Leukozytenantigen HLA-A2 präsentiert wird. Die Herstellung von MDG1011 war bei einigen Teilnehmern einer Phase-I-Dosis-Eskalationsstudie (NCT03503968 ( https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03503968)) mit Herausforderungen verbunden, da diese Patienten an Blutkrebs litten, stark vorbehandelt und älter waren. All dies sind Faktoren, die sich auf die Qualität der T-Zellen auswirken können. Für die Gewinnung der patientenspezifischen T-Zellen für die Herstellung von MDG1011 wurde eine Leukapherese durchgeführt. Dabei befanden sich im Blut mehrerer Patienten Blutkrebszellen in hoher Konzentration, was den Produktionsprozess und die Reinheit der fertigen MDG1011-Medikamente beeinträchtigen kann. Dennoch konnte mit Hilfe eines halbautomatischen, modularen Herstellungsprozesses für zwölf von dreizehn Patienten TCR-T-Zellen hergestellt werden, dies entspricht einer Erfolgsquote von 92 %. Die Auswertung der Immunreaktivität zeigte für alle MDG1011-Endprodukte hohe Antitumoraktivitäten als potenziellen Marker für die Wirksamkeit.

Herstellung von MDG1011 und funktionelle Aktivität

Die Patienten unterzogen sich einer Leukapherese, und CD8-positive T-Zellen wurden angereichert und kryokonserviert, um sie für die Herstellung von MDG1011 zu verwenden. Nach Auftauen und Aktivierung wurde der PRAME-spezifische T-Zell-Rezeptor durch retroviralen Gentransfer in die CD8-positiven T-Zellen eingebracht. Expansion und Kryokonservierung von TCR-T-Zellen ermöglichten einen späteren Versand an die entsprechenden klinischen Zentren, wo sie aufgetaut und den Patienten als einmalige Infusion verabreicht werden konnten. Die GMP-Prozesse zur Herstellung und Qualitätskontrolle sowie die anschließende Immunbewertung der aufgetauten MDG1011-Endprodukte zeigten Folgendes:

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* Erfolgreiche Generierung hochgradig angereicherter CD8-positiver TCR-T-Zellen, trotz hoher Variabilität bei der durch Leukapheresen gewonnenen Ausgangsmaterialien. Die MDG1011-Endprodukte wiesen keinerlei residualen Blutkrebszellen auf.
* Ausreichende Produktion von TCR-T-Zellen, die den PRAME-spezifischen T-Zell-Rezeptor exprimieren, für eine Dosis-Eskalationsstudie der Phase I mit MDG1011
* Hohe Viabilität von MDG1011 in allen Phasen des Produktionsprozesses sowohl vor als auch nach der Kryokonservierung
* Polyfunktionale Zytokinsekretion und Abtöten von Tumorzelllinien nach antigenspezifischer Stimulation in vitro bei allen MDG1011-Produkten
* Erhalt verschiedener Untergruppen von T-Zellen während des Herstellungsprozesses der MDG1011-Produkte, darunter Gedächtnis-T-Stammzellen, zentrale Gedächtnis-T-Zellen und andere Effektor-Gedächtnis-T-Zellen.

Insgesamt konnte mit variablem Ausgangsmaterial von älteren stark vorbehandelten Patienten mit Blutkrebs, MDG1011 reproduzierbar hergestellt werden. Die TCR-T-Zellen zeigten nach dem Auftauen ausgezeichnete Lebensfähigkeit, und bei allen aus entsprechenden Patienten hergestellten MDG1011-Produkten wurde eine antigenspezifische polyfunktionelle Zytokinsekretion beobachtet.

Prof. Dolores Schendel, Wissenschaftsvorstand bei Medigene: “Die Herstellung von funktionell wirksamen MDG1011-Produkten ist entscheidend für den klinischen Nutzen bei der Behandlung von Patienten. Wir freuen uns, dass wir dies auch für MDG1011-Produkte, die für ältere Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem Blutkrebs entwickelt wurden, mit einer sehr hohen Erfolgsquote erreichen konnten. Der robuste Prozess führte zu hochreinen, qualitativ hochwertigen polyfunktionalen CD8-positiven TCR-T-Zellen. Die hier gewonnenen Erkenntnisse über Blutkrebs liefern wichtige Erkenntnisse für unsere Entwicklung neuartiger TCR-T-Therapien für Patienten mit soliden Tumoren.”

— Ende der Pressemitteilung —

Über Medigene

Die Medigene (FWB: MDG1) ist ein Immun-Onkologie-Unternehmen mit Projekten im späten präklinischen Stadium, das sich auf die Entdeckung und Entwicklung differenzierter, zukunftsweisender Zelltherapien zur Verbesserung der Lebensqualität von Krebspatienten konzentriert. Mit einer End-to-End-Technologieplattform, die auf mehreren firmeneigenen und exklusiven Produktverbesserungs- und Produktentwicklungstechnologien aufbaut, zielt Medigene darauf ab, führende T-Zell-Rezeptor-modifizierte T-Zell- (TCR-T) Therapien zu entwickeln, die sowohl hinsichtlich ihrer Sicherheit als auch ihrer Wirksamkeit optimiert sind. Medigenes Strategie ist darauf ausgerichtet, Produktkandidaten sowohl für die eigene Pipeline als auch für Partnerschaften zu entwickeln. Weitere Informationen unter https://www.medigene.de

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Über Medigenes TCR-Ts

Im Mittelpunkt von Medigenes Therapieansätzen stehen T-Zellen. Mit Hilfe von Medigenes Immuntherapien sollen die körpereigenen Abwehrmechanismen des Patienten aktiviert und T-Zellen für den Kampf gegen Tumorzellen bereitgemacht werden. Medigenes Therapien zielen darauf ab, körpereigene T-Zellen des Patienten mit Tumor-spezifischen T-Zell-Rezeptoren (T cell receptor, TCR) auszurüsten. Die so entstandenen TCR-T Zellen sollen dadurch in die Lage versetzt werden, Tumorzellen zu erkennen und effizient zu zerstören.

Dieser immuntherapeutische Ansatz versucht die bestehende Toleranz gegenüber den Krebszellen und die Tumor-induzierte Unterdrückung einer Immunantwort im Patienten zu überwinden. Hierfür werden die T-Zellen des Patienten außerhalb des Körpers aktiviert, mit Tumor-spezifischen TCRs gentechnisch modifiziert und anschließend vermehrt. Damit kann eine große Anzahl an spezifischen T-Zellen, die den Tumor bekämpfen können, für Patienten innerhalb kurzer Zeit verfügbar gemacht werden.

Über PRAME

PRAME (PReferentially expressed Antigen in MElanoma) ist ein Tumorantigen aus der Familie der Krebs-Testis-Antigene, das in verschiedenen soliden Tumoren überexprimiert wird. Die Expression in gesundem Gewebe ist auf den Hoden beschränkt, der selbst ein immunprivilegiertes Gewebe ist, das normalerweise nicht von körpereigenen Immunzellen angegriffen werden kann. Dadurch eignet sich PRAME sehr gut als Zielantigen für TCR-T Therapien.

Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen. Diese spiegeln die Meinung von Medigene zum Datum dieser Mitteilung wider. Die von Medigene tatsächlich erzielten Ergebnisse können von den Feststellungen in den zukunftsbezogenen Aussagen erheblich abweichen. Medigene ist nicht verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren. Medigene® ist eine Marke der Medigene AG. Diese Marke kann für ausgewählte Länder Eigentum oder lizenziert sein.

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